Lo que está aprobado y lo que está en investigación

Hay una frase que circula mucho: «la terapia con células madre está aprobada». Y hay otra que circula igual de mucho: «la terapia con células madre es ilegal». Las dos son falsas, y las dos son falsas por la misma razón: tratan como una sola cosa a un conjunto enorme de procedimientos distintos, con marcos regulatorios distintos en países distintos.

Separarlo es aburrido y toma diez minutos. Es también lo más útil que vas a leer antes de gastar dinero en esto.

Primer eje: qué está aprobado como medicamento

En Estados Unidos, que es el mercado del que salen casi todas las cifras que se citan, la agencia reguladora aprueba productos concretos para indicaciones concretas. Y en el caso de las células mesenquimales el número de indicaciones aprobadas es notablemente pequeño.

Una. No una lista. Y no es una indicación estética ni deportiva ni antienvejecimiento: es una complicación grave de un trasplante de médula ósea que no responde al tratamiento estándar.

Eso no significa que todo lo demás sea humo. Significa que todo lo demás está en otra categoría: investigación, uso bajo marcos específicos de cada país, o práctica no aprobada. Y la diferencia entre esas tres cosas es la que conviene saber distinguir.

Segundo eje: los exosomas son un caso aparte

Los exosomas —esas vesículas que aparecen en el artículo sobre el mecanismo paracrino— se han convertido en un producto comercial muy visible. Conviene tener claro el dato regulatorio:

Cero. Y no es una omisión pasiva: la agencia ha venido enviando cartas de advertencia a clínicas que comercializan productos de exosomas, con casos documentados en varios estados a lo largo de 2024, 2025 y el primer trimestre de 2026. Entre los eventos adversos reportados con productos no aprobados de este tipo figuran infecciones graves y reacciones alérgicas.

Que el mercado global de exosomas se cuente en decenas de miles de millones de dólares no cambia el dato anterior. Son dos hechos independientes, y sólo uno de los dos te dice algo sobre lo que te van a poner.

Un mercado grande no es evidencia. Es un mercado grande.

Tercer eje: Colombia no se rige por la FDA

Aquí es donde casi todos los artículos sobre el tema se equivocan, incluidos los que se escriben en Colombia: aplican el marco estadounidense a un país que tiene el suyo.

En Colombia la autoridad es el INVIMA. Las terapias con células madre no son ilegales: existen y están sujetas a su supervisión, principalmente en el terreno de las terapias autólogas con células mesenquimales —es decir, con células del propio paciente— y algunas aplicaciones alogénicas para usos específicos.

Y hay un matiz que el propio INVIMA ha reconocido públicamente: las terapias avanzadas no encajan del todo en las tres categorías que la normativa colombiana tiene previstas —medicamento, componente anatómico o dispositivo médico—, por su propia especificidad. El marco vigente se apoya en normas de bancos de tejidos que no fueron escritas pensando en esto, y en 2024 se propuso una ley específica de terapias avanzadas justamente para cerrar ese vacío.

Traducido: el terreno está regulado pero el marco todavía está en construcción. Saberlo no es un motivo para descartar nada. Es un motivo para preguntar más.

Las siete preguntas

Si estás evaluando una terapia celular —aquí, en Medellín, o en cualquier otra ciudad—, estas son las preguntas cuya respuesta te dice con quién estás hablando. Una clínica que trabaja bien las contesta sin incomodarse.

1. ¿Qué me van a administrar exactamente: células, un derivado celular, exosomas? No son sinónimos y no comparten marco regulatorio.
2. ¿De dónde viene el material: de mí (autólogo) o de un donante (alogénico)? ¿Con qué trazabilidad?
3. ¿Bajo qué figura regulatoria se aplica en este país, y quién lo supervisa?
4. ¿Esto es un tratamiento o es investigación? Si es investigación, ¿hay protocolo, comité de ética y consentimiento informado por escrito?
5. ¿Qué desenlace se espera, medido con qué, y en cuánto tiempo? Si la respuesta es «te vas a sentir mejor», no es un desenlace.
6. ¿Cuáles son los riesgos conocidos y qué pasa si algo sale mal?
7. ¿Qué evidencia hay para MI condición concreta, no para la terapia celular en general?

Por qué preferimos escribir esto

Porque la alternativa —hablar de terapia celular como si el mapa no existiera— funciona a corto plazo y falla exactamente cuando importa: cuando alguien viaja desde otro país, se somete a un procedimiento y descubre después que lo que le contaron no era lo que la evidencia sostiene.

En PROFIT7 la Evaluación de Precisión existe, entre otras cosas, para esto: para que la conversación sobre si una terapia tiene sentido en tu caso ocurra con datos tuyos delante, y no con un folleto.